Pengertian Disolusi

Pengertian disolusi adalah proses suatu zat padat masuk kedalam pelarut menghasilkan suatu larutan. Secara sederhana, disolusi adalah proses zat padat melarut. Proses ini dikendalikan oleh afinitas antara zat padat dan pelarut (syukri, 2002).

Disolusi merupakan salah satu kontrol kualitas yang dapat digunakan untuk memprediksi bioavailabilitas, dan dalam beberapa kasus dapat sebagai pengganti uji klinik untuk menilai bioekivalen (bioequivalence). Hubungan kecepatan disolusi in vitro dan bioavailabilitasnya dirumuskan dalam bentuk IVIVC (in vitro – in vivo corelation). Kinetika uji disolusi in vitro memberi informasi yang sangat penting untuk meramalkan availabilitas obat dan efek terapeutiknya secara in vivo (Sulaiman, 2007).

Pengujian kehancuran yang dicantumkan dalam seluruh farmakope menggambarkan kriteria kualitas yang penting untuk peroralia (tablet, tablet salut, granulat, kapsul) meskipun demikian persyaratannya dalam pandangan terhadap ketersediaan terbatas. Suatu kehancuran total memang menawarkan persyaratan yang lebih baik untuk pelepasan, meskipun demikian bahan pembantu dapat membungkus bahan obat sedemikian rupa, sehingga melarutnya keluar dari produk hancuran sangat terhambat. Oleh karena kecepatan pelarutan dari bahan aktif sering kali menggambarkan langkah penentu kecepatan untuk jalannya resorpsi, maka tes pelarutan (dissolution-test) lebih nyata (Ansel et al, 1999; Voigt, 1994).

Disolusi-test sudah dapat dilakukan dengan alat kehancuran otomatis yang biasa, akan tetapi yang diamati bukan kehancuran dari “Formling‟, melainkan jumlah bahan obat dalam interval waktu tertentu, yang larut dari seluruh sediaan obat atau hancuran sediaan obat dalam cairan penguji (cairan pencernaan buatan), diinterpretasikan secara analitis (Voigt, 1994).

Dalam penentuan kecepatan disolusi dari bentuk sediaan padat terlibat berbagai macam proses disolusi yang melibatkan zat murni. Karakteristik fisik sediaan, proses pembasahan sediaan, kemampuan penetrasi media disolusi kedalam sediaan, proses pengembangan, proses disintegrasi dan deagragasi sediaan merupakan faktor yang mempengaruhi karakteristik disolusi obat sediaan (Syukri, 2002).

Laju absorpsi dari obat-obat bersifat asam yang diabsorpsi dengan mudah dalam saluran pencernaan sering ditetapkan dengan laju larut obat dari tablet. Bila yang menjadi tujuan adalah untuk memperoleh kadar yang tinggi di dalam darah, maka cepatnya obat dan tablet melarut biasanya menjadi sangat menentukan. Laju larut dapat berhubungan langsung dengan efikasi (kemanjuran) dari tablet dan perbedaan bioavailabilitas dari berbagai formula (Lachman et al., 1994).

Persyaratan uji disolusi pertama sekali dicantumkan dalam NF XIII (1970) dan USP XVIII (1970). Persyaratan yang dimaksud disini bukan hanya persyaratan untuk nilai Q (jumlah obat yang terlarut dalam waktu yang ditentukan) saja, tetapi juga termasuk prosedur pengujian, medium disolusi dan peralatan serta persyaratan pengujiannya. Faktor-faktor yang mempengaruhi proses disolusi tablet, diantaranya kecepatan pengadukan, temperatur pengujian, viskositas, pH, komposisi medium disolusi, dan ada atau tidaknya bahan pembasah (wetting agent) (Sulaiman, 2007).

Dua sasaran dalam mengembangkan uji disolusi in vitro yaitu untuk menunjukkan (1) pelepasan obat dari tablet kalau dapat mendekati 100 % dan (2) laju pelepasan seragam pada setiap batch dan harus sama dengan laju pelepasan dari batch yang telah dibuktikan berbioavailabilitas dan efektif secara klinis (Lachman et al., 1994).

Komponen yang penting dalam melakukan perubahan disolusi adalah wadah, pengadukan, suhu, dan medium. Kecepatan pengadukan mempunyai hubungan dengan tetapan kecepatan disolusi, kenaikan suhu medium yang tinggi akan semakin banyak zat aktif terlarut. Suhu harus konstan yang biasanya pada suhu tubuh (37⁰C).

Medium larutan hendaknya tidak jenuh obat, yang biasa dipakai adalah cairan lambung yang diencerkan, HCl 0,1 N, dapar fosfat, cairan lambung tiruan, air dan cairan usus tiruan tergantung sifat-sifat lokasi obat akan larut. Ukuran dan bentuk wadah akan mempengaruhi laju dan tingkat kelarutan, untuk mengamati pelarutan dari obat sangat tidak larut dalam air menggunakan wadah berkapasitas besar (Lachman et al., 1994).

Obat-obat yang mempunyai kelarutan kecil dalam air, laju pelarutannya seringkali merupakan tahap yang paling lambat, oleh karena itu merupakan terjadinya efek penentu kecepatan terhadap bioavailabilitas obat, sedangkan obat yang mempunyai kelarutan besar dalam air, laju pelarutannya cepat (Shargel et al., 2005).